近日小編看到，“70萬一針的天價藥進醫保”登上了熱搜，成為社會各界關注的熱點。為使大家對醫保藥品目錄調整工作有更加全面、客觀的認識和了解，國家醫保局醫藥管理司相關負責同志接受了采訪，深入解讀了2021年國家醫保藥品目錄準入談判（簡稱藥品談判，下同）工作安排和有關考慮。
一、我們平時觀察到，每次目錄調整完都會再現經典的“靈魂砍價”。除了單純的“砍價”外，國家醫保藥品目錄調整還包括哪些具體工作？
國家醫保藥品目錄調整是一項系統性工作。2021年國家醫保藥品目錄調整自5月份啟動，至11月底結束，歷經大半年時間。
從流程看，主要分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段。準備階段主要研究起草調整方案，廣泛征求各界意見、完善相關規范和機制、建立專家隊伍等，做好組織和技術等方面的準備工作。申報階段主要組織指導企業按程序做好申報、提交藥品相關信息，組織專家團隊審查申報信息并進行公示，將審查結果反饋相應企業，形成申報成功藥品名單。專家評審階段主要組織臨床、藥學、藥物經濟學、醫保管理等方面的專家，從安全性、有效性、經濟性、創新性、公平性等方面評價申報成功的藥品，確定調出目錄、納入談判議價等藥品名單。談判階段包括兩個環節：一是組織專家使用藥物經濟學方法，考慮基金承受能力等因素，科學測算確定每一個藥品的談判底價，即醫保基金能夠負擔的最高價。二是組織專家與企業現場磋商，當場確認結果。談判成功的藥品納入目錄，談判結果確定為全國統一的醫保支付標準。談判不成功的藥品不納入目錄。公布結果階段主要與談判成功的企業簽署協議、發布新版目錄等。
因此，現場談判僅是目錄調整過程中的一個環節。在“靈魂砍價”前，醫保方和企業都要開展大量準備工作，反復論證、評審、測算、溝通，確保談判工作科學、規范、公平、公正，并全程留痕。
二、為什么要開展醫保藥品目錄準入談判？
藥品談判是醫保部門與醫藥企業就藥品支付標準（獨家藥品的支付標準一般等同于其價格）進行磋商，磋商結果直接決定該藥品是否被納入及以什么價格納入國家醫保藥品目錄。根據國家醫保局頒布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第十二條，獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準。
開展藥品談判，主要目的是充分發揮醫保部門戰略購買的作用，對納入談判范圍的藥品，以“全國醫保使用量”與企業磋商議價，統籌實現提升基金使用效率、減輕患者負擔的目標，用有限的醫保資金發揮最大的保障效能。同時，通過醫保基金的價值購買、戰略購買，引導醫藥產業走創新發展道路。
三、談判底價是怎么產生的？
談判底價由醫保部門組織專家測算產生。一方面，對于獲得談判資格的藥品，醫保部門組織相關企業按統一模板提交測算資料，主要包括：藥品基本信息，相關安全性、有效性、經濟性等信息，意向價格，以及相應證據材料。另一方面，醫保部門組織藥物經濟學、醫保管理等專家，從藥品成本效果、預算影響、醫保基金負擔等角度開展科學測算，形成醫保基金能夠承擔的最高價，即談判底價，作為談判專家開展談判的依據和底線。
需要強調，在測算過程中，專家們充分借鑒藥物經濟學指南和國際最新技術方法，充分考慮我國醫保定位和市場環境等因素。同時，根據工作方案，逐一與相關企業充分面對面溝通，盡最大努力提升測算的科學性、合理性、規范性，為談判順利開展奠定堅實基礎。
四、談判現場不讓企業報價，由專家直接亮出底價，看企業能不能接受豈不更直接？
根據現行談判規則，現場談判由企業方、醫保方共同參加，企業方由授權談判代表、醫保方由談判組組長主談，現場決定談判結果。首先由企業方報價，企業方有兩次機會報價并確認。如企業第二次確認后的價格高于醫保方談判底價的115%（不含），談判失敗，自動終止。如企業第二次確認后的價格不高于醫保方談判底價的115%，進入雙方磋商環節。雙方最終達成一致的價格必須不高于醫保方談判底價。談判過程中，企業授權代表可通過電話等方式請示，但應現場給出明確意見。談判結束后，無論是否達成一致，雙方現場簽署結果確認書。
談判最終能否成功取決于醫保方和企業方的底線是否存在交集。從實踐看，醫保方談判專家的職責是利用談判機制，引導企業報出其能夠接受的最低價格。也就是說，談判專家在基金能夠承受并且企業可以接受的范圍內，努力為老百姓爭取更為優惠的價格，這就是“靈魂砍價”的魅力和價值所在。
五、為什么個別OTC藥品可以進醫保目錄？
《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第三十六條規定，原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品。但是，在國家醫保藥品目錄調整中，屬于國家基本藥物目錄內的OTC藥品，符合條件的仍能按程序納入國家醫保藥品目錄。因此，2020年的國家醫保藥品目錄調整中，“牛黃清感膠囊”“消旋山莨菪堿片”等OTC甲類基本藥物納入醫保支付范圍；2021年的國家醫保藥品目錄調整中，OTC基本藥物“克霉唑陰道膨脹栓”納入醫保支付范圍。
將基本藥物（包括OTC類的基本藥物）納入醫保支付范圍，主要有兩方面考慮：一是落實法律和政策要求。《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第五十九條規定，基本藥物按照規定優先納入基本醫療保險藥品目錄。國務院辦公廳印發的《完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發〔2018〕88號）要求，對于基本藥物目錄內的治療性藥品，醫保部門在調整醫保目錄時，按程序將符合條件的優先納入目錄范圍。二是有利于減輕參保群眾負擔。《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》（國辦發〔2019〕47號）規定，要促進基本藥物優先配備使用和合理用藥，提升基本藥物使用占比。加強與基本藥物制度和管理措施的協同，有利于減輕患者負擔，提升群眾受益水平。
六、對于擬進入目錄藥品的有效性，在調整過程中如何把握？下一步有何打算？
按照現行規則，為保證藥品有效性，我們主要從以下幾個方面著手：
一是藥品必須通過藥監部門審評，獲批上市。《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條規定，納入國家《藥品目錄》的藥品，應當是經過國家藥品監管部門批準，取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、中成藥（民族藥）。近年來國家醫保藥品目錄調整，主要面向近幾年新獲批上市的藥品。
二是企業必須提交能夠證明藥品有效性的資料。在申報、評審、談判等階段，均組織相關企業按要求提交有效性等方面的數據資料及對應證據。為保證資料真實性，在申報環節對企業提交資料進行公示，接受全社會監督。請藥監、衛健等部門提供藥品支持資料，為評審提供支撐。
三是藥品能夠通過專家評審。按照調整規則，符合申報條件、申報成功的藥品，需要接受藥學、臨床醫學、藥物經濟學、醫保管理等方面專家的多輪論證。在2021年的評審中，我們研究制定了評審指標體系，專家們從安全性、有效性、經濟性、創新性（傳承與創新）、公平性等方面，分別對西藥和中成藥進行了評審。
以甘露特鈉膠囊為例，該藥品被列入“重大新藥創制國家科技重大專項”支持范圍。2020年、2021年均申報成功，且均順利通過了專家評審。2020年談判失敗未被納入目錄。在今年的調整中，經過32名專家評審，得到了70.47的平均分，按規則給予該藥談判資格。通過談判，降價66.92%納入目錄。通過談判降價和醫保報銷，患者用藥負擔將顯著降低。
需要指出的是，由于目前納入調整范圍的藥品多為新獲批上市的藥品，不少甚至是當年上市的藥品，專家評審依靠的多是藥品臨床試驗階段收集的資料。在將來的工作中，我們將鼓勵企業開展藥品真實世界研究，在目錄調整中將更多依靠真實世界研究數據。
七、關于醫保藥品支付限定的管理是怎么考慮的？有什么打算？
2004年，原勞動部印發《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》，開始限定醫保藥品支付范圍，并沿用至今。客觀地講，限定醫保藥品支付范圍在特定歷史條件下對維護基金安全、防止藥品濫用發揮了一定作用。但同時，限定支付范圍的公平性、合理性也屢受質疑。
自國家醫保局成立以來，積極開展國家組織藥品集中帶量采購、藥品目錄準入談判，全力推進DRG、DIP等支付方式改革，強化醫保基金監管，著力提升醫保信息化、智能化管理水平，全鏈條全系統發力，藥品使用監督管理能力和水平顯著提高，在說明書之外再對藥品支付范圍進行限定的必要性已大幅降低。同時，越來越多的醫務人員和患者反映，醫保藥品支付范圍限定逐漸成為影響臨床合理用藥、甚至引發醫患糾紛的重要因素。因此，從維護患者用藥公平、改善醫患關系、便于臨床合理施治的角度，有必要將目錄內藥品支付范圍逐步恢復至藥監部門批準的藥品說明書的范圍，將用藥選擇權、決策權真正還給臨床醫生。
對今年調整中談判成功的94個藥品，支付范圍已全部與說明書一致。目錄內原有支付限定的其他藥品，鑒于支付限定調整復雜敏感，涉及基金安全、患者受益和企業利益，為穩妥有序、公平公正，經研究，我們決定開展醫保支付標準試點。在試點過程中，根據企業自愿申請，將納入試點范圍的藥品支付范圍同步恢復至藥品說明書。前期，我們組織專家對試點工作反復研究論證，征求了財政、衛健、藥監等部門及地方醫保部門意見建議，并達成一致。同時，我們也征求了相關企業的意見建議。部分化藥和中成藥，如注射用甘胺雙唑鈉、艾瑞昔布片、鹽酸阿比多爾片、丹紅注射液等30種藥品被納入試點范圍，按照規則重新確定醫保支付標準，并將支付范圍恢復至藥品說明書。試點期間，我們擬將所有試點藥品全部納入重點監測范圍，強化監管，確保藥品使用的合理性，維護患者利益和基金安全。
下一步，我們將根據試點進展情況，在確保基金安全和患者用藥公平的前提下，按照減少增量、消化存量的原則，逐步將目錄內更多藥品的支付范圍恢復至藥品說明書。
本文轉載自國家醫保局，僅出于傳遞更多信息目的。
